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掌握這些,凈化型稱量柜的問題你都能解答

更新時間:2022-08-03瀏覽:1152次

  凈化型稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。
  
  接下來小編將稱量柜的疑問解答與大家分享:
  
  問題1:2010版GMP改造中,稱量柜一定要有層流裝置嗎?
  
  答:必須有,2010版GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計(jì)的稱量柜中進(jìn)行,稱量柜內(nèi)有垂直向下的層流,而且內(nèi)部相對于外部是負(fù)壓的,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。
  
  問題2:由哪些部分組成?
  
  答:稱量柜主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。
  
  問題3:固體制劑車間是不是負(fù)壓?
  
  答:必須是負(fù)壓。2010版GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計(jì)的稱量柜中進(jìn)行,稱量柜內(nèi)部有垂直向下的氣流,而且內(nèi)部相對于外部必須是負(fù)壓的,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。
  
  問題4:稱量柜的潔凈度是幾級?
  
  答:2010版GMP明確規(guī)定,稱量柜必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致,必須有保護(hù)措施,防止工作區(qū)交叉污染。所以凈化型稱量柜的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達(dá)到A級,對于非無菌類藥品必須達(dá)到C級或B級。

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